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政策律例内容

中华人夷易近共和国兽药治理条例

  (1987年5月21日国务院宣布 根据2001年11月29日《国务院关于改动〈兽药治理条例〉的抉择》修订)

  第一章 总则

  第一条 为加强兽药的监督治理,包管兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,匆匆进畜牧业的成长和掩护人体康健,特拟订本条例。

  第二条 兽药的临盆、经营和应用,必须包管质量,确保安然有效。

  第三条 国务院畜牧兽医行政治理部门主管全国的兽药治理事情,县级以上地方人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门主管所辖地区的兽药治理事情。

  第四条 凡从事兽药临盆、经营和应用者,该当遵守本条例的规定。

  第二章 兽药临盆企业的治理

  第五条 兽药临盆企业必须具备以下前提:

  (一)具有与所临盆的兽药相适应的工程师、兽医师以上技巧职务的技巧职员及技巧工人;

  (二)具有与所临盆的兽药相适应的厂房、举措措施和卫生情况;

  (三)具有相符国家劳动安然、卫生标准的举措措施及前提;

  (四)具有质量查验机构和专职查验职员及需要的仪器设备;

  (五)非专弟子产兽药的企业兼产兽药者,必须有零丁的兽药临盆区。

  第六条 开办兽药临盆企业,必须由企业所在地县级人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门审核批准,经省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门审核赞许,发给《兽药临盆许可证》。兽药临盆企业持《兽药临盆许可证》向当地工商行政治理机关申请挂号,经赞许后领取《业务执照》。

  《兽药临盆许可证》该当规定有效期,期满经从新检察合格后发证。

  第七条 兽药临盆企业必须按照技巧规程进行临盆,临盆记录必须完备、准确,所需的质料、辅料及直接打仗兽药的容器和包装材料,必须相符药用要求。

  第八条 兽药包装必须贴有标签,注明"兽用"字样,并附有阐明书。标签或者阐明书上必须注明牌号、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和赞许文号,写明兽药的主要因素、含量、感化、用途、用法、用量、有效期和留意事变等。

  第九条 兽药分装必须有完备、准确的分装记录,在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、赞许文号、分装单位和分装批号,并附有阐明书。规定有效期的兽药,分装后必须注明有效期。

  第十条 兽药出厂前必须颠末质量查验,不相符质量标准的不得出厂。

  兽药出厂时必须附有产品德量查验合格证;无合格证的,兽药经营企业不得经营。

  第三章 兽药经营企业的治理

  第十一条 兽药经营企业必须具备以下前提:

  (一)具有与所经营的兽药相适应的兽药技巧职员;

  (二)具有与所经营的兽药相适应的业务场所、设备、仓库举措措施。

  第十二条 开办兽药经营企业,经县级以上地方人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门赞许后,发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政治理机关申请挂号,经赞许后领取《业务执照》。

  《兽药经营许可证》该当规定有效期,期满经从新检察合格后发证。

  第十三条 收购兽药必须进行质量验收。质量分歧格的,不得收购。

  第十四条 贮存兽药必须建立和履行仓储保管束度,确保兽药的质量和安万博体育app苹果版官网然。

  第十五条 贩卖兽药必须包管质量,核对无误,并能精确阐明兽药的感化、用途、用法、用量和留意事变。

  第十六条 在城乡集市贸易市场经营兽药的,必须持有《兽药经营许可证》和《业务执照》。

  第四章 兽医医疗单位的药剂治理

  第十七条 兽医医疗单位必须配备与其医疗义务相适应的兽药、兽医技巧职员,建立健全兽药治理轨制,加强药剂治理。

  第十八条 兽医医疗单位配制兽药制剂,必须具有包管束剂质量的举措措施、查验仪器,并经所在省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门检察赞许,发给《兽药制剂许可证》。

  《兽药制剂许可证》该当规定有效期,期满经从新检察合格后发证。

  第十九条 兽医医疗单位配制的兽药制剂,必须达到合格标准,方可供本单位临床及其所认真的医疗区域应用,但不得在市场贩卖。

  第二十条 兽医医疗单位购进兽药,必须履行质量验收轨制,分歧格的不得应用。

  为方便农牧夷易近购买兽药,兽医医疗单位可以兼营兽药零售营业。

  第五章 新兽药审批和收支口兽药治理

  第二十一条 兽药的标准分国家标准、行业标准和地方标准。

  临盆已有国家标准、行业标准或者地方标准的兽药,必须经省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门审核赞许,并发给赞许文号。

  第二十二条 国家鼓励钻研、创制新兽药。

  研制新兽药,必须向国务院畜牧兽医行政治理部门报送研制措施、临盆工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验申报、对情况影响的申报书及污染防治步伐等有关资料和新兽药样品。新兽药经国家兽药监察机构进行复核、剖断,证实安然有效,由国务院畜牧兽医行政治理部门审核赞许,列为国家标准或者行业标准,发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的,不得列为正式科研成果或者进行技巧让渡。

  第二十三条 研制兽药新制剂,必须向所在省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验申报等资料,经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、剖断,证实安然有效,由省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门审核赞许,列为地方标准。

  第二十四条 临盆新兽药和兽药新制剂,必须经省、自治区、直辖市兽药监察所查验合格,由省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门赞许,发给赞许文号。

  第二十五条 入口兽药,必须经国务院畜牧兽医行政治理部门或者省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门检察赞许万博体育app苹果版官网,发给《入口兽药许可证》,并经省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门或者国务院畜牧兽医行政治理部门指定的兽药监察所查验合格后,方可入口。

  第二十六条 我国首次入口外国企业临盆、经营的某种兽药时,出售兽药的外国企业还必须向国务院畜牧兽医行政治理部门申请查验、挂号,并供给该兽药的质量标准、查验措施、药理和毒理试验结果、临床试验申报、应用阐明书等资料和出口国(地区)赞许临盆或者贩卖的证实文件,经查验、检察,证实安然有效,发给《入口兽药挂号许可证》。

  第二十七条 国家对依法得到赞许或者挂号的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未表露的试验数据和其他数据实施保护。

  自赞许或者挂号之日起6年内,对其他申请人未经已得到赞许或者挂号的申请人批准,应用前款数据申请兽药审批或者挂号的,审批或者挂号机关不予审批或者挂号;然则,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

  除下列环境外,审批或者挂号机关不得表露第一款规定的数据:

  (一)公共利益必要;

  (二)已采取步伐确保该类信息不会被不正当地进行商业应用。

  第二十八条 入口、出口兽用麻醉药品和精神药品,必须持有国务院卫生行政部门核发的《入口答应证》、《出口答应证》。

  第六章 兽药监督

  第二十九条 禁止临盆、经营假兽药。有下列情形之一的为假兽药:

  (一)以非兽药假冒兽药的;

  (二)兽药所含因素的种类、名称与国家标准、行业标准或者地方标准不相符的。

  禁止临盆、经营有下列情形之一的兽药:

  (一)未取得赞许文号的;

  (二)国务院畜牧兽医行政治理部门明文规定禁止应用的。

  第三十条 禁止临盆、经营劣兽药。有下列情形之一的兽药为劣兽药:

  (一)兽药因素含量与国家标准、行业标准或者地方标准规定不相符的;

  (二)跨越有效期的;

  (三)因变质不能药用的;

  (四)因被污染不能药用的;

  (五)其他与兽药标准规定不相符,但不属于假兽药的。

  第三十一条 县级以上人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门行使兽药监督治理权。

  国家和省、自治区、直辖市的兽药监察机构,以及经省、自治区、直辖市人夷易近政府赞许设立的城市兽药监察机构,帮忙畜牧兽医行政治理部门,分手认真全国和本辖区的兽药质量监督、查验事情。

  第三十二万博体育app苹果版官网条 各级畜牧兽医行政治理部门对已经赞许临盆的兽药,该当常常组织查询造访、验证、审评,对疗效不确、不能包管用药安然的,该当依据权柄撤销其赞许文号。被撤销赞许文号的兽药,不得继承临盆或者经营。

  第三十三条 县级以上人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门选任兽药监督员。兽药监督员必须由兽药、兽医技巧职员担负,凭所在人夷易近政府发给的《兽药监督员证》开展事情。

  兽药监督员有权按照本条例规定,对辖区内的兽药临盆、经营和应用单位的兽药质量进行监督、反省,需要时可以按照规定抽取样品和索取必需的资料,有关单位不得回绝和遮盖。兽药监督员对兽药临盆和科研单位供给的技巧资料,负有保密使命。

  第三十四条 兽药临盆企业、经营企业和兽医医疗单位,该当常常反省本单位所临盆、经营和应用的兽药质量、疗效和安然性。

  兽药应用单位发明兽药中毒变乱,必须及时向当地畜牧兽医行政治理部门申报。

  第三十五条 兽药临盆企业和兽药经营企业的兽药查验机构或者职员,受当地兽药监察所的营业指示。

  第三十六条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,按照国家有关规定进行治理。

  第三十七条 兽药应用单位和小我该当遵守国务院畜牧兽医行政治理部门拟订的兽药安然应用规定。禁止应用假兽药、劣兽药和本条例第二十九条第二款禁止临盆、经营的兽药以及未经赞许入口的兽药。

  县级以上人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门该当加强对动物产品中兽药残留量的检测,并公布检测结果。兽药残留限量标准和检测措施由国务院畜牧兽医行政治理部门拟订。

  第七章 兽药的牌号和广告治理

  第三十八条 兽药牌号该当按照国家牌号律例的规定,进行挂号注册。

  注册牌号必须在兽药的包装、标签、阐明书上标明,并注明"注册牌号"字样或者注册标记。

  第三十九条 兽药广告必须经国务院畜牧兽医行政治理部门或者省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门检察赞许。未经赞许的,不得刊登、设置、印刷、播放、披发和张贴。

  第四十条 兽药广告的内容必须以国务院畜牧兽医行政治理部门或者省、自治区、直辖市人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门赞许的阐明书为准。

  兽用麻醉药品和精神药品,不得进行广告鼓吹。

  第四十一条 外国企业在我国申请解决兽药广告,必须持有国万博体育app苹果版官网务院畜牧兽医行政治理部门核发的《入口兽药挂号许可证》,并供给兽药阐明书。

  第八章 罚则

  第四十二条 对临盆、经营假兽药或者违反本条例第二十九条第二款规定的,依照刑法关于临盆、贩卖伪劣产品罪或者临盆、万博体育app苹果版官网贩卖伪劣兽药罪的规定,依法穷究刑事责任;尚不敷刑事处罚的,责令其竣事临盆、经营该兽药,没收其药物和违法所得,处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款;并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药临盆许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

  第四十三条 对临盆、经营劣兽药的,依照刑法关于临盆、贩卖伪劣产品罪或者临盆、贩卖伪劣兽药罪的规定,依法穷究刑事责任;尚不敷刑事处罚的,责令其竣事临盆、经营该兽药,没收其药物和违法所得,处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节和后果严重的,并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药临盆许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

  第四十四条 未取得《兽药临盆许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》,擅自临盆、经营兽药或者配制兽药制剂的,依照刑法关于不法经营罪的规定,依法穷究刑事责任;尚不敷刑事处罚的,责令其停产、停业或者竣事配制兽药制剂,没收整个兽药和违法所得,可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

  第四十五条 违反本条例关于兽药入口有关规定的,依照刑法关于不法经营罪的规定,依法穷究刑事责任;尚不敷刑事处罚的,根据情节轻重,予以警告或者没收该兽药;擅自贩卖的,没收违法所得,并处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

  第四十六条 未按照国家有关兽药安然应用规定应用兽药的,予以警告,可以并处3万元以下的罚款。

  应用假兽药、劣兽药和其他禁止应用的兽药的,责令其竣事应用,没收其药物,可以并处1万元以上5万元以下的罚款。

  第四十七条 本条例规定的行政处罚,由县级以上人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门抉择。然则,违反本条例第十六条和第七章规定该当予以行政处罚的;根据本条例第四十五条的规定该当没收违法所得和处以罚款的;在兽药的临盆或者经营中违反《工业产品德量责任条例》有关规定,该当没收违法所得和处以罚款的,由工商行政治理机关抉择,畜牧兽医行政治理部门帮忙查处。

  罚款和没收的违法所得一律上缴国库。没收的假、劣药物以及国家明文规定禁止应用的其他药物,由畜牧兽医行政治理部门认真销毁。

  第四十八条 当事人不服行政处罚抉择的,可以在接到处罚抉择看护之日起15天内向人夷易近法院起诉。然则,对畜牧兽医行政治理部门作出的兽药节制的抉择,当事人必须履行。对处罚抉择不实行,期满又不起诉的,由作出行政处罚抉择的机关申请人夷易近法院强制履行。

  第四十九条 违反本条例规定,造成中毒变乱或者对畜禽等动物造成其他迫害后果的,致害单位或者小我该当承担赔偿责任。受害的一方可以哀求县级以上人夷易近政府畜牧兽医行政治理部门处置惩罚。当事人对处置惩罚抉择不服的,可以在接到看护之日起15天内向人夷易近法院起诉。

  受害的一方也可以直接向人夷易近法院起诉。

  赔偿的哀求,该当从受害一方知道或者该当知道其权利被损害之日起1年内提出;跨越刻日的,不予受理。

  第九章 附则

  第五十条 本条例下列用语的含义是:

  (一)畜禽等动物:指家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其他人工喂养的动物。

  (二)兽药:指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病,有目的地调节其心理性能并规定感化、用途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括:

  1.血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品;

  2.兽用的中药材、中成药、化学质料药及其制剂;

  3.抗生素、生化药品、放射性药品。

  (三)新兽药:指我国新研制出的兽药质料药品。

  (四)兽药新制剂:指用兽药质料药品新研制、加工出的兽药制剂。

  第五十一条 本条例自1988年1月1日起施行,国务院1980年8月26日批转的《兽药治理暂行条例》同时破除。

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